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Ribociclib (Kisqali®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives, HER2-negatives Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Mammakarzinom der Frau, Mammakarzinom des Mannes » fortgeschritten » HR+, HER2-
Stand November 2021
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Ribociclib (Kisqali®)

Subgruppen

Zusatznutzen

Bewertungen vom 4. 7. 2019, 20. 8. 2020)

Stellungnahme DGHO

Erstlinientherapie, postmenopausal, Aromatasehemmer

gering

Die Kombination von Letrozol + Ribociclib führte gegenüber Letrozol zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit. Häufigste Nebenwirkung ist Neutropenie.

Erstlinientherapie, prä-/perimenopausal, Aromatasehemmer

nicht belegt

Die Kombination von Ribociclib + NSAI oder Tamoxifen (NSAI/Tam) führte gegenüber NSAI/Tam zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Ergänzend ist eine Suppression der Ovarialfunktion erforderlich. In der frühen Nutzenbewertung des G-BA wurden Subgruppen nach dem Rezidivzeitpunkt gebildet, in diesen Subgruppen zeigte sich keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Erst- oder Zweitlinientherapie, postmenopausal, Fulvestrant

gering

Die Kombination von Fulvestrant + Ribociclib führte gegenüber Fulvestrant zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Die Bewertung in der Erstlinientherapie bezieht sich auf Patientinnen, die für die Therapie mit einem Aromatasehemmer nicht geeignet sind.

Erst- oder Zweitlinientherapie, prä-/perimenopausal, Fulvestrant

nicht belegt

Für diese Indikation liegt keine eigene Zulassungsstudie vor. Viele jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2017

Status

Applikation

oral, in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant

Wirkmechanismus

Inhibitor von CDK (Cyclin-Dependent-Kinase) 4 und CDK6

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Nichtsteroidale Aromatasehemmer (NSAI)

Fulvestrant

Mortalität

Kombination mit NSAI postmenopausal: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,78; Median nicht erreicht)

Kombination mit NSAI/Tam prä-/perimenopausal: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,72; Median nicht erreicht)

Kombination mit Fulvestrant postmenopausal: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,67; Median nicht erreicht)

Morbidität

Kombination mit NSAI postmenopausal: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFÜ) (HR 0,57; Median 11,6 Monate)

Kombination mit NSAI prä-/perimenopausal: Verlängerung der PFÜ (HR 0,553; Median 10,8 Monate)

Kombination mit Fulvestrant postmenopausal: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,59; Median 7,7 Monate)

Nebenwirkungen

Steigerung der Rate von Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, am häufigsten Neutropenie (60% der Patientinnen); die Rate febriler Neutropenien liegt bei 1,2%.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/004213/wc500233997

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kisqali

Studien

Hortobagyi et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1609709

Hortobagyi et al., 2018. DOI:10.1093/annonc/mdy155

Im et al., 2019. DOI:10.1056/NEJMoa1903765

Tripathy et al., Lancet Oncol, 2018. DOI:10.1016/S1470-2045(18)30292-4

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/311/

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/430/

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/526/

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/527/

https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html

https://www.ago-online.de/fileadmin/ago-online/downloads/_leitlinien/kommission_mamma/2021/einzeldateien_literatur/2021d_18_endokrine_und_zielger_therapie_met._maca_master_final_20210301_inklref

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/leitlinien/mammakarzinom-der-frau

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