Ribociclib (Kisqali®)

Erstlinientherapie, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives Mammakarzinom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Mammakarzinom der Frau » fortgeschritten » HR+, HER2-

Stand Mai 2018

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2018)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	In der Erstlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Ribociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber Letrozol zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

In der Erstlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Ribociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber Letrozol zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Augst 2017
Status
Applikation		oral, in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer
Wirkmechanismus		Inhibitor von CDK (Cyclin-Dependent-Kinase) 4 und CDK6
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Letrozol
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,57; Median 9,3 Monate) Erhöhung der Remissionsrate (von 44 auf 59%)
	Nebenwirkungen	Steigerung der Rate von Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, am häufigsten Neutropenie (60% der Patientinnen); die Rate febriler Neutropenien liegt bei 1,2%. Eine Primärprophylaxe wird nicht empfohlen.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004213/WC500233997.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004213/human_med_002149.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Hortobagyi et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1609709
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/311/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html https://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/Maerz2016/de/2016D%2019_%20Endokrine%20und%20zielgerichtete%20Therapie%20metastasiertes%20Mammakarzinom.pdf Onkopedia, Mammakarzinom der Frau

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