Olaratumab (Lartruvo™)

lokal fortgeschrittene oder metastasierte Weichgewebssarkome, nicht für Operation oder Strahlentherapie geeignet, nicht mit Doxorubicin vorbehandelt

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Weichgewebssarkome » fortgeschritten » keine Vorbehandlung mit Anthrazyklinen

Stand März 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 18. 5. 2017)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Olaratumab führt in Kombination mit Doxorubicin gegenüber einer Doxorubicin-Monotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, aber auch zur Erhöhung der Rate schwerer Nebenwirkungen. Hinweis: In der nachfolgenden ANNOUNCE-Studie mit 460 Patienten werden diese Ergebnisse nicht bestätigt (Januar 2019).

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 5. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Olaratumab führt in Kombination mit Doxorubicin gegenüber einer Doxorubicin-Monotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, aber auch zur Erhöhung der Rate schwerer Nebenwirkungen.

Hinweis:

In der nachfolgenden ANNOUNCE-Studie mit 460 Patienten werden diese Ergebnisse nicht bestätigt (Januar 2019).

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2016
Status
Applikation		intravenös, in Kombination mit Doxorubicin
Wirkmechanismus		Monoklonaler Antikörper gegen den Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptor α (PDGFRα)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Doxorubicin in einer randomisierten Phase-II-Studie
	Mortalität	Verlängerung der Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,46; Median 11,8 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,67; Median 2,5 Monate)
	Nebenwirkungen	erhöhte Rate schwerer unerwünschter Ereignisse im CTCAE Grad 3/4
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	In der konfirmatorischen ANNOUNCE-Studie führt Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin gegenüber einer Doxorubicin-Monotherapie zu einer Verkürzung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 1,4 Monate; HR 1,23) und nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (20,4 Monate vs 19,7 Monate), https://www.dgho.de/aktuelles/news/news/2019/olaratumab-beim-weichgewebssarkom-negative-phase-iii-studie
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161109136289/anx_136289_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004216/human_med_002036.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Tap et al., 2016; DOI:10.1016/S0140-6736(16)30587-6
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/268/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia, Weichgewebssarkome (maligne Weichgewebstumoren) des Erwachsenen

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Reference:

Quellenangabe:

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