Nintedanib (Vargatef®)

keine

gering

Nintedanib in Kombination mit Docetaxel führt gegenüber Docetaxel-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Nintedanib hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Belastend ist die Therapie-assoziierte Diarrhoe (Studie LUME-Lung 1).

In Kombination mit Pemetrexed führte Nintedanib gegenüber Pemetrexed-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

Zulassung (EMA)

November 2014

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Docetaxel

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; Median 2,3 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; Median 1,4 Monate)

keine Steigerung der Remissionsrate gegenüber Docetaxel Monotherapie

Nebenwirkungen

Diarrhoe bei 43,4%, im CTCAE Grad 3/4 bei 6,6% der Patienten

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In Kombination mit Pemetrexed führte Nintedanib gegenüber Pemetrexed-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; Median 0,8 Monate), nicht der Gesamtüberlebenszeit (Hanna et al., 2016; https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0169-5002(16)30510-4).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141121130020/anx_130020_de

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002569/human_med_001822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Reck et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70586-2/abstract

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/155/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

• Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)