Nintedanib (Vargatef®)

lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge (NSCLC) nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Adenokarzinom, ab Zweitlinientherapie

Stand Oktober 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 18. 6. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	gering	Nintedanib in Kombination mit Docetaxel führt gegenüber Docetaxel-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Nintedanib hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Belastend ist die Therapie-assoziierte Diarrhoe.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 6. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Nintedanib in Kombination mit Docetaxel führt gegenüber Docetaxel-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Nintedanib hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Belastend ist die Therapie-assoziierte Diarrhoe.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2014
Status
Applikation		oral, in Kombination mit Docetaxel
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Docetaxel
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; median 2,3 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; median 1,4 Monate) keine Steigerung der Remissionsrate gegenüber Docetaxel Monotherapie
	Nebenwirkungen	Diarrhoe bei 43,4%, im CTCAE Grad 3/4 bei 6,6% der Patienten
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141121130020/anx_130020_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002569/human_med_001822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Reck et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70586-2/abstract
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/155/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Nintetanib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150422.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=38&uid=19ebb88c9ccf437a9ff1b0dab19cc622&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc&document_type=guideline

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