Necitumumab (Portrazza®)

Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) mit EGFR-Expression

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Plattenepithelkarzinom, EGFR +

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15. 9. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Necitumumab + Cisplatin + Gemcitabin führt gegenüber Cisplatin + Gemcitabin zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der Anti-EGFR-Therapie abzuwägen. In einer retrospektiven Analyse führt die Erhaltungstherapie mit Necitumumab nicht zu einer signifikanten Verlängerung von progressionsfreier und Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Necitumumab + Cisplatin + Gemcitabin führt gegenüber Cisplatin + Gemcitabin zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der Anti-EGFR-Therapie abzuwägen.

In einer retrospektiven Analyse führt die Erhaltungstherapie mit Necitumumab nicht zu einer signifikanten Verlängerung von progressionsfreier und Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		März 2016
Status
Applikation		intravenös, in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin
Wirkmechanismus		Anti-EGFR-Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Cisplatin und Gemcitabin
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 1,7 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; median 0,2 Monate) keine Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	erhöhte Raten von Hypomagnesiämie, Hautreaktionen und venösen Thrombembolien
	Weitere Studien	In einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom führte Necitumumab in Kombination mit Cisplatin + Pemetrexed nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Paz-Ares et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70046-X/abstract ). In einer weiteren randomisierten Phase-II-Studie bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom führte Necitumumab in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel nicht zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit (Spigel et al., 2017; http://www.clinical-lung-cancer.com/article/S1525-7304(17)30045-1/fulltext).
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003886/WC500202694.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003886/human_med_001953.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Thatcher et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00021-2 Ciuleanu et al.; 2017; DOI:10.1016/j.cllc.2017.10.004
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/227/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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Reference:

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