Radium-223 (Xofigo®)

ossär metastasiertes, symptomatisches, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, keine viszeralen Metastasen

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, kastrationsresistent » ossäre Metastasen

Stand August 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 20. 2. 2014)	Stellungnahme DGHO
Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel in Frage kommt	nicht belegt	Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Daten randomisierter Studien zum Vergleich gegenüber Docetaxel liegen nicht vor. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.
Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht in Frage kommt	beträchtlich	Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert. Durch eine Zulassungseinschränkung der EMA 7/2018 wurde der Einsatz von Radium-223 auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei Vortherapien für die metastasierte Erkrankung erhalten haben und die keine andere Therapie erhalten können.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel in Frage kommt

nicht belegt

Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Daten randomisierter Studien zum Vergleich gegenüber Docetaxel liegen nicht vor. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht in Frage kommt

beträchtlich

Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.

Durch eine Zulassungseinschränkung der EMA 7/2018 wurde der Einsatz von Radium-223 auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei Vortherapien für die metastasierte Erkrankung erhalten haben und die keine andere Therapie erhalten können.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2013
Status
Applikation		intravenös
Wirkmechanismus		Radionuklid
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,71; median 3,6 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	In Kombination mit Abirateron führt Radium-223 gegenüber Abirateron nicht zu einer Verlängerung des symptomatischen, skelettalen, ereignisfreien Überlebens, aber zu einer Erhöhung der Frakturrate von 11% auf 29%.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/002653/wc500156172
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/human_med_001692.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Parker et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213755 Parker et al., 2017; http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(17)30516-X/fulltext Smith et al., 2019; DOI:10.1016/S1470-2045(18)30860-X
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/96/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html Onkopedia, Prostatakarzinom

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