Radium-223 (Xofigo®)

ossär metastasiertes, symptomatisches, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, keine viszeralen Metastasen

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, kastrationsresistent » ossäre Metastasen

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 20. 2. 2014)	Stellungnahme DGHO
Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel in Frage kommt	nicht belegt	Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Daten randomisierter Studien zum Vergleich gegenüber Docetaxel liegen nicht vor. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.
Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht in Frage kommt	beträchtlich	Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel in Frage kommt

nicht belegt

Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Daten randomisierter Studien zum Vergleich gegenüber Docetaxel liegen nicht vor. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht in Frage kommt

beträchtlich

Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2013
Status
Applikation		intravenös
Wirkmechanismus		Radionuklid
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,71; median 3,6 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002653/WC500156172.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/human_med_001692.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Parker et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213755 Sartor et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70183-4 Parker et al., 2017; http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(17)30516-X/fulltext
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/96/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Radium-223%20DGHO%20Stellungnahme%2020140422.pdf
	Leitlinien	http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/021-007l.pdf Onkopedia: Prostatakarzinom

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