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Pembrolizumab (Keytruda®)

Blasen-/Urothelkarzinom » fortgeschritten
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Pembrolizumab (Keytruda®)

Stand: August 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinie, für Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet, PD-L1 Expression ≥10%

nicht belegt

(Neubewertung vom 20. 6. 2019)

Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Pembrolizumab aus einer nicht-randomisierten Phase II-Studie vor. Die mediane Überlebenszeit liegt mit 11,0 Monaten nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Gemcitabin/Carboplatin oder anderen Formen der Chemotherapie.

Basierend auf Zwischenergebnissen der Studie Keynote 361 wurde die Zulassung von Pembrolizumab durch die EU Kommission auf Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren und einem Combined Positive Score (CPS) ≥10 beschränkt. Die zugrundeliegenden Daten wurden bisher nicht voll publiziert.

nach Platin-basierter Therapie, Zweitlinientherapie

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Standard-Chemotherapie (Vinflunin, Taxane) zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer höheren Remissionsrate und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2017, Einschränkung Juli 2018

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Erstlinientherapie: kein Kontrollarm in der Erstzulassung

Zweitlinientherapie: Chemotherapie (Vinflunin, Taxane)

Mortalität

Zweitlinientherapie: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 2,9 Monate)

Morbidität

Zweitlinientherapie: keine Verlängerung des progressionsfreien Überleben

Zweitlinientherapie: Steigerung der Remissionsrate (21,1 vs 11%)

Nebenwirkungen

Zweitlinientherapie: Senkung der Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen von 49,8% unter Chemotherapie auf 16,5% unter Pembrolizumab

Quellen

Fachinformation

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_de

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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