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Inhaltsverzeichnis

Isavuconazol (Cresemba®)

Invasive Aspergillen-Infektion. Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin nicht angemessen ist
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Aspergillose, Mukormykose » für Amphotericin B nicht geeignet
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 5. 2016)

Stellungnahme DGHO

invasive Aspergillose

nicht quantifizierbar

Isavuconazol führt gegenüber Voriconazol zu gleich hohen Raten kompletter Remissionen und von klinischem Ansprechen. Es ist Voriconazol nicht unterlegen in Bezug auf die Mortalität. Isavuconazol führt zu signifikant weniger hepatobiliären, okulären und kutanen Nebenwirkungen als Voriconazol. Die therapiebedingten Abbruchraten sind bei beiden Antimykotika gleich hoch.

Mukormykose

nicht quantifizierbar

Isavuconazol ist das erste Arzneimittel mit einer expliziten Zulassung in Deutschland für Patienten mit Mukormykose. Die Remissionsrate in der Zulassungsstudie beträgt 54,5% bei allerdings nur 16 zulassungskonform behandelten Patienten.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös und oral

Wirkmechanismus

Azol

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Invasive Aspergillen-Infektion: Voriconazol

Mukormykose: keine randomisierte Studie

Mortalität

Invasive Aspergillen-Infektion: keine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit

Mukormykose: keine vergleichenden Daten aus randomisierter Studie

Morbidität

Invasive Aspergillen-Infektion

  • keine Verbesserung der klinischen Ansprechrate

  • keine Verbesserung der Remissionsrate

  • signifikante Unterschiede zugunsten von Isavuconazol bei Nebenwirkungen, insbesondere Hepatotoxizität, Hautveränderungen wie Exanthem, und bei Nebenwirkungen am Auge wie Verschlechterung des Sehvermögens.

  • Die Rate von Therapieabbrüchen war in beiden Studienarmen gleich.

Mukormykose

  • Remissionsrate 54,5%

Nebenwirkungen

Im Unterschied zu anderen Azolen führt Isavucanozal zu einer Verkürzung der QTc-Zeit. Die klinische Relevanz ist unklar.

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151015132781/anx_132781_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002734/human_med_001907.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

Download

Reference:

Quellenangabe:

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