Fidaxomicin (Dificlir®)

milde, behandlungspflichtige Krankheitsverläufe

nicht belegt

Standard in dieser Behandlungssituation ist die Gabe von Metronidazol. In der Zulassungsstudie wurde im Kontrollarm Vancomycin oral gegeben. Daten randomisierter Studien zur Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Metronidazol liegen nicht vor.

schwere und/oder rekurrente Krankheitsverläufe

beträchtlich

Fidaxomicin führt gegenüber Vancomycin oral zu einer gleich hohen Rate klinischer Heilungen, aber zu einer Senkung der Rezidivrate. Vancomycin oral ist in dieser Behandlungssituation die angemessene Vergleichstherapie.

Zulassung (EMA)

Dezember 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

makrozyklisches Antibiotikum, Hemmung der bakteriellen RNA-Polymerase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Vancomycin oral

Mortalität

keine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

• keine Verbesserung der klinischen Heilungsrate

• Senkung der Rezidivrate

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002087/WC500119705.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002087/human_med_001511.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Louie et al., 2011; DOI:10.1056/NEJMoa0910812

• Cornely et al., 2012; DOI:10.1016/S1473-3099(11)70374-7

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59/

• http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201304-Dificlir.pdf

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• Onkopedia, Gastrointestinale Komplikationen (Schwerpunkt: Diarrhoe und Colitis) bei Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen