keine

beträchtlich

Vemurafenib führt gegenüber Dacarbazin (DTIC) zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate.

Zulassung (EMA)

März 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dacarbazin (DTIC)

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 3,3 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreies Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,41; median 5,3 Monate)

Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002409/human_med_001544.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Chapman et al., 2011; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1103782

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/79/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2012034-Zelboraf.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Vemurafenib%20Neubewertung%20DGHO%20Stellungnahme%2020140106.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline