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Siltuximab (Sylvant®) (Stand Oktober 2016)

Morbus Castleman » symptomatisch
Multizentrischer Morbus Castleman (Multicentric Castleman’s Disease (MCD)) bei HIV- und HHV8-negativen Patienten, Erst- und Zweitlinientherapie
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Siltuximab (Sylvant®)

Multizentrischer Morbus Castleman (Multicentric Castleman’s Disease (MCD)) bei HIV- und HHV8-negativen Patienten, Erst- und Zweitlinientherapie
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 4. 12. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Siltuximab führt gegenüber Placebo zur Steigerung der Remissionsrate, zur Reduktion krankheitsbezogener Symptome und zur Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression. Es kann in der Erst- und in der Zweitlinientherapie eingesetzt werden.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2014

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Antikörper gegen Interleukin-6

Studienergebnisse

Kontrolle

Placebo

Mortalität

kein Nachweis einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,42)

höhere Rate bildgebender Remissionen

Reduktion krankheitsbezogener Symptome

Quellen

Fachinformation

http://static.janssen-emea.com/sites/default/files/janssen_de/uploads/FI/SYLVANT_100_mg_Pulver.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003708/human_med_001769.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Van Rhee al., 2014; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70319-5

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/122/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Siltuximab%20DGHO%20Stellungnahme%2020141006.pdf

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