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Regorafenib (Stivarga®) (Stand Februar 2016)

Kolonkarzinom, Rektumkarzinom » fortgeschritten » ab Drittlinientherapie
metastasiertes kolorektales Karzinom, Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Regorafenib (Stivarga®) bei kolorektalem Karzinom

Stand: Februar 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

G-BA vom 20. 3. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

geringer Zusatznutzen

Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Wirksamkeit

Kontrollarm der Zulassunggstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,77; median 1,4 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; median 0,2 Monate)

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich

Nebenwirkungen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf

Quellen

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Grothey et al., 2013; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)61900-X

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/82/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201402-Stivarga.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Regorafenib%20DGHO%20Stellungnahme%2020140123.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/021-007OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=35&uid=72c60b2f89814f1db0c80f5f434cacf1&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/kolonkarzinom&document_type=guideline

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=61&uid=e2da6bf2097143628ff66c86dd5226b7&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/rektumkarzinom&document_type=guideline&certification_countries

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