Pomalidomid (Imnovid®)

Multiples Myelom Rezidiv/Refraktärität nach mindestens zwei vorherigen, Bortezomid- und Lenalidomid-haltigen Therapien

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » ab Drittlinientherapie

Stand Februar 2016

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Druckfassung

Autor:innen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 20. 2. 2014)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Pomalidomid führt in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Pomalidomid führt in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2013
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, in Kombination mit Dexamethason, Verordnung über T-Rezept
Wirkmechanismus		Immunmodulator
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Dexamethason, hochdosiert
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,74; median 4,6 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,5; median 2,1 Monate) Steigerung der Rate mindestens partieller Remissionen Verbesserung der Lebensqualität
	Nebenwirkungen	Antikoagulation zur Prophylaxe thrombembolischer Komplikation empfohlen
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002682/WC500147717.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002682/human_med_001669.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	San Miguel et al., 2013; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70380-2/abstract Weisel et al., 2015; http://www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152-2650(15)00363-8/abstract
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/77/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pomalidomid%20DGHO%20Stellungnahme%2020131223.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=48&uid=5756e439ec6d4c8eb7733bd484406195&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/multiples-myelom&document_type=guideline

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