Pembrolizumab (Keytruda®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges NSCLC mit Expression von PD-L1 >1%, nach Vorbehandlung mit Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » PD-L1+, ab Zweitlinientherapie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 2. 2. 2017)	Stellungnahme DGHO
für Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab geeignet	beträchtlich	Pembrolizumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn ein Checkpoint-Inhibitor schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.
Für Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab nicht geeignet	nicht belegt	Für diese Patientengruppe liegen keine Daten randomisierter Studien vor. Entscheidend für den möglichen Einsatz von Pembrolizumab ist die Ursache der Kontraindikation gegen den Einsatz von Chemotherapie oder von Nivolumab.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 2. 2017)

Stellungnahme DGHO

für Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab geeignet

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn ein Checkpoint-Inhibitor schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

Für Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab nicht geeignet

nicht belegt

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten randomisierter Studien vor. Entscheidend für den möglichen Einsatz von Pembrolizumab ist die Ursache der Kontraindikation gegen den Einsatz von Chemotherapie oder von Nivolumab.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juli 2016
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Docetaxel
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 1,9 Monate; Hazard Ratio 0,71)
	Morbidität	keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Steigerung der Remissionsrate von 9 auf 18%
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad ¾ gegenüber Docetaxel von 35 auf 13%
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Pembrolizumab führt in der Erstlinientherapie bei NSCLC-Patienten mit Expression von PD-L1 auf ≥50% der Tumorzellen zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,50; Median 4,3 Monate) und der Gesamtüberlebenszeit (Hazard 0,60). Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist unter Pembrolizumab niedriger als unter platinhaltiger Chemotherapie (Reck et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1606774).
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Herbst et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01281-7/
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/259/ http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Pembrolizumab/Bewertung-Indikationserweiterung-NSCLC/index.html https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pembrolizumab%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161206.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht kleinzellig (NSCLC)

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Reference:

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