Pembrolizumab (Keytruda®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges NSCLC mit Expression von PD-L1 >50%, keine aktivierenden ALK- oder EGFR-Mutationen

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » Erstlinie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 8. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber platinhaltiger Chemotherapie zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebenszeit, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Verbesserung Tumor-assoziierter Symptomatik und zur Reduktion der Rate schwerer, Therapie-assoziierter Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Dezember 2016
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	platinhaltige Chemotherapie
	Mortalität	Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,60), Erhöhung der Überlebensrate nach 12 Monaten (Median 5,7 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,50; Median 4,3 Monate) Steigerung der Remissionsrate von 27,8 auf 44,8 Monate
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 gegenüber platinhaltiger Chemotherapie von 53,3 auf 26,6%
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Reck et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1606774) /
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/278/ https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Pembrolizumab/Pembrolizumab-ELB-NSCLC.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pembrolizumab%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170606.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia, Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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Reference:

Quellenangabe:

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