Loading
Inhaltsverzeichnis

Osimertinib (Tagrisso®) (Stand Dezember 2016)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » EGFR T790M Mutation
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe Osimertinib (Tagrisso®)

Osimertinib (Tagrisso®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M
Stand: Dezember 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 15. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie geeignet

nicht belegt

Publizierte Daten randomisierter Studien liegen bisher nicht vor. Osimertinib führte in zwei einarmigen Studien zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten, deutlich länger als in historischen Kontrollen unter Chemotherapie.

nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie nicht geeignet

nicht belegt

Publizierte Daten randomisierter Studien liegen bisher nicht vor. Osimertinib führte in zwei einarmigen Studien zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten, deutlich länger als in historischen Kontrollen unter Chemotherapie.

nicht vorbehandelte Patienten mit einer de novo EGFR-Mutation T970

nicht belegt

Diese Patientengruppe ist sehr klein.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von EGFR T970M

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studie

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.

Morbidität

Ergebnisse aus zwei einarmigen Studien:

  • mediane progressionsfreie Überlebenszeit 9,7 Monate

  • Remissionsrate 66%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004124/WC500202022.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004124/human_med_001961.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Jänni et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1411817

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/224/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Osimertinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020160706.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=38&uid=529a5faadaab4d7d91d1591ce28f0d16&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc&document_type=guideline

Kommentare