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Obinutuzumab (Gazyvaro™) (Stand Januar 2017)

Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » nach Rituximab
Follikuläres Lymphom bei Refraktarität oder Progress unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Therapie mit Rituximab, in Kombination mit Bendamustin
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Obinutuzumab (Gazyvaro™) bei Follikulärem Lymphom

Follikuläres Lymphom bei Refraktarität oder Progress unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Therapie mit Rituximab, in Kombination mit Bendamustin
Stand: Januar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15.12.2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Obinutuzumab führt in Kombination mit Bendamustin gegenüber Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, in Kombination mit Bendamustin

Wirkmechanismus

Anti-CD20-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bendamustin

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; Median nicht erreicht)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 15,4 Monate)

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140723129050/anx_129050_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Sehn et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30097-3/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/249/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Obinutuzumab%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161025.pdf

Leitlinien

Onkopedia, Follikuläres Lymphom

Kommentare

  • 20.11.2017 Anonymous

    Der Link zur Fachinformation beinhaltet nicht das FL und die Angaben zum PFS sind nicht korrekt: Für die Behandlung mit Obinutuzumab + Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie,zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS: 29,2 vs. 13,8 Monate, Hazard Ratio: 0,47 [0,34; 0,64], p < 0,0001 (G-BA, Tragende Gründe).

  • 21.45.2017 Anonymous

    Vielen Dank für die sorgfältige Durchsicht! Den Link zur Fachinformation aktualisieren wir. Beim Einfluss von Obinutuzumab auf das progressionsfreie Überleben müssen wir nichts korrigieren: 29,2 Monate (Obinutuzumab) - 13,8 Monate (Kontrolle) = 15,4 Monate, so steht es im Text. Ihr Onkopedia-Team

20.02.2017 12:11
Anne-Eve Roske sagt
20.02.2017 12:11

Der Link zur Fachinformation beinhaltet nicht das FL und die Angaben zum PFS sind nicht korrekt:
Für die Behandlung mit Obinutuzumab + Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie,zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS: 29,2 vs. 13,8 Monate, Hazard Ratio: 0,47 [0,34; 0,64], p < 0,0001 (G-BA, Tragende Gründe).

21.02.2017 08:45 (Onkopedia Redaktion)
Franca Habedank sagt
21.02.2017 08:45

Vielen Dank für die sorgfältige Durchsicht! Den Link zur Fachinformation aktualisieren wir. Beim Einfluss von Obinutuzumab auf das progressionsfreie Überleben müssen wir nichts korrigieren: 29,2 Monate (Obinutuzumab) - 13,8 Monate (Kontrolle) = 15,4 Monate, so steht es im Text.
Ihr Onkopedia-Team

Kommentare wurden abgeschaltet.