Nivolumab (Opdivo®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 15. 6. 2017) | Stellungnahme DGHO |
keine | nicht belegt | Die frühe Nutzenbewertung beruht auf Daten einer offen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie. Nivolumab führt zu Remissionsraten von 65–90% mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von über einem Jahr und einer 1-Jahres-Überlebensrate >90%. Nivolumab verbessert die klinische Symptomatik und die allgemeine Lebensqualität. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger als unter Therapieoptionen wie allogener Stammzelltransplantation, Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder Brentuximab Vedotin. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | November 2016 | |
Status | ||
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | - |
Mortalität | Die Gesamtüberlebensrate liegt nach 12 Monaten >90%. | |
Morbidität | Der Median des progressionsfreien Überlebens (PFÜ) lag in den verschiedenen Kohorten zwischen 11,2 und 14,8 Monaten. Die Remissionsraten lagen zwischen 67,5 und 95%. | |
Nebenwirkungen | Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4, die bei mehr als 5% der Patienten, waren Neutropenie (5%) und Erhöhung der Lipase. | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Ansell et al., 2015; DOI: DOI:10.1056/NEJMoa1411087 Younes et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1411087 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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