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Idelalisib (Zydelig®) (Stand Oktober 2016)

Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie
Follikuläres Lymphom bei Patienten mit Rezidiv/Refraktarität nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Idelalisib (Zydelig®)

Follikuläres Lymphom bei Patienten mit Rezidiv/Refraktarität nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Beschluss G-BA (G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

Zusatznutzen nicht belegt

Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Idelalisib zu längerem progressionsfreiem Überleben und zu höheren Remissionsraten gegenüber historischen Kontrollen. Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2014

Status

Applikation

oral

Wirkmechanismus

Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

Steigerung der Remissionsrate gegenüber historischen Kontrollen

Verlängerung des progressionsfreien Überlebens gegenüber historischen Kontrollen

Nebenwirkungen

Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Gopal et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1314583

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150123.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=21&uid=52528e9f76544c9d9eda2b8e22698715&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/follikulaeres-lymphom&document_type=guideline&certification_countries

Kommentare

  • 30.40.2016 Anonymous

    Änderung der Arzneimittel-Bewertung von Idelalisib bei der Chronischen Lymphatischen Leukämie Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten, https://www.onkopedia.com/de/drug-assessment/guidelines/idelalisib-zydelig-r-bei-cll/@@view/html/index.html Idelalisib wird zurzeit nicht für die Erstlinientherapie von Patienten mit del17p oder Mutation TP53 empfohlen, und nicht für die Therapie von CLL-Patienten, bei denen eine nachfolgende allogene Stammzelltransplantation geplant ist. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf. Entsprechend sollten alle Patienten während der Behandlung mit Idelalisib eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii erhalten und auf Atemwegsymptome überwacht werden. Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische Untersuchung und Überwachung bezüglich einer CMV-Virämie empfohlen. Bei Auftreten einer mäßigen bzw. schweren Neutropenie ist eine Unterbrechung der Therapie in Erwägung zu ziehen. --Ihr DGHO Team

30.03.2016 13:40
Christoph Mußmann sagt
30.03.2016 13:40

Änderung der Arzneimittel-Bewertung von Idelalisib bei der Chronischen Lymphatischen Leukämie

Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten, https://www.onkopedia.com/de/drug-assessment/guidelines/idelalisib-zydelig-r-bei-cll/@@view/html/index.html

Idelalisib wird zurzeit nicht für die Erstlinientherapie von Patienten mit del17p oder Mutation TP53 empfohlen, und nicht für die Therapie von CLL-Patienten, bei denen eine nachfolgende allogene Stammzelltransplantation geplant ist. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf. Entsprechend sollten alle Patienten während der Behandlung mit Idelalisib eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii erhalten und auf Atemwegsymptome überwacht werden. Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische Untersuchung und Überwachung bezüglich einer CMV-Virämie empfohlen. Bei Auftreten einer mäßigen bzw. schweren Neutropenie ist eine Unterbrechung der Therapie in Erwägung zu ziehen.

--Ihr DGHO Team

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