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Idelalisib (Zydelig®) (Stand Februar 2016)

Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie
Follikuläres Lymphom bei Patienten mit Rezidiv/Refraktarität nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Idelalisib (Zydelig®) bei Follikulärem Lymphom

Stand: Februar 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Idelalisib zu längerem progressionsfreiem Überleben und zu höheren Remissionsraten gegenüber historischen Kontrollen.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2014

Status

Applikation

oral

Wirkmechanismus

Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

Steigerung der Remissionsrate gegenüber historischen Kontrollen

Verlängerung des progressionsfreien Überlebens gegenüber historischen Kontrollen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Gopal et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1314583

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150123.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=21&uid=52528e9f76544c9d9eda2b8e22698715&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/follikulaeres-lymphom&document_type=guideline&certification_countries

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