Idelalisib (Zydelig®) bei Follikulärem Lymphom

Follikuläres Lymphom bei Patienten mit Rezidiv/Refraktarität nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie

Stand Februar 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 4. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Idelalisib zu längerem progressionsfreiem Überleben und zu höheren Remissionsraten gegenüber historischen Kontrollen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Idelalisib zu längerem progressionsfreiem Überleben und zu höheren Remissionsraten gegenüber historischen Kontrollen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2014
Status
Applikation		oral
Wirkmechanismus		Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.
	Mortalität	Es liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.
	Morbidität	Steigerung der Remissionsrate gegenüber historischen Kontrollen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens gegenüber historischen Kontrollen
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Gopal et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1314583
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150123.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=21&uid=52528e9f76544c9d9eda2b8e22698715&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/follikulaeres-lymphom&document_type=guideline&certification_countries

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