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Idelalisib (Zydelig®) (Stand Februar 2016)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » für andere Therapien nicht geeignet » 17p-/TP53 mutiert
Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe Idelalisib (Zydelig®)

Idelalisib (Zydelig®) bei CLL

Stand: März 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 3. 2015)

Stellungnahme DGHO

Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie indiziert ist

nicht belegt

Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Idelalisib gegenüber Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie liegen nicht vor.

Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie nicht indiziert ist

nicht quantifizierbar

Idelalisib/Rituximab führt zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen im Vergleich zu Rituximab.

Patienten mit refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie oder Therapie mit Ofatumumab indiziert ist

nicht belegt

Daten separater Analysen zu Patienten mit refraktärer CLL (ohne del17p oder Mutation TP53) im Vergleich von Idelalisib gegenüber Chemotherapie oder Ofatumumab liegen nicht vor.

Patienten mit refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie oder Therapie mit Ofatumumab nicht indiziert ist

nicht belegt

Daten separater Analysen zu Patienten mit refraktärer CLL (ohne del17p oder Mutation TP53) im Vergleich zu Best Supportive Care liegen nicht vor.

Erstlinientherapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind

nicht quantifizierbar

Idelalisib/Rituximab führt zu einer Verlängerung der progressionsfreien und des Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen im Vergleich zu Rituximab.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2014

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Rituximab

Wirkmechanismus

Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Rituximab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,14) bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten mit Progress innerhalb von 24 Monaten nach der letzten Vortherapie und mit Komorbidität (Hazard Ratio 0,22) und bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53 (Hazard Ratio 0,16)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Furman et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1315226

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150123.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=10&uid=a9dbf9cdc43f4669b6fa51d36ca6654e&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll&document_type=guideline

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