Idelalisib (Zydelig®) bei CLL

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » für andere Therapien nicht geeignet » 17p-/TP53 mutiert

Stand Februar 2016

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Autor:innen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 19. 3. 2015)	Stellungnahme DGHO
Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie indiziert ist	nicht belegt	Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Idelalisib gegenüber Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie liegen nicht vor.
Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie nicht indiziert ist	nicht quantifizierbar	Idelalisib/Rituximab führt zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen im Vergleich zu Rituximab.
Patienten mit refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie oder Therapie mit Ofatumumab indiziert ist	nicht belegt	Daten separater Analysen zu Patienten mit refraktärer CLL (ohne del17p oder Mutation TP53) im Vergleich von Idelalisib gegenüber Chemotherapie oder Ofatumumab liegen nicht vor.
Patienten mit refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie oder Therapie mit Ofatumumab nicht indiziert ist	nicht belegt	Daten separater Analysen zu Patienten mit refraktärer CLL (ohne del17p oder Mutation TP53) im Vergleich zu Best Supportive Care liegen nicht vor.
Erstlinientherapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind	nicht quantifizierbar	Idelalisib/Rituximab führt zu einer Verlängerung der progressionsfreien und des Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen im Vergleich zu Rituximab.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2014
Status
Applikation		oral, in Kombination mit Rituximab
Wirkmechanismus		Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Rituximab
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,14) bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten mit Progress innerhalb von 24 Monaten nach der letzten Vortherapie und mit Komorbidität (Hazard Ratio 0,22) und bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53 (Hazard Ratio 0,16)
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Furman et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1315226
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150123.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=10&uid=a9dbf9cdc43f4669b6fa51d36ca6654e&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll&document_type=guideline

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