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Idelalisib (Zydelig®) (Stand Oktober 2016)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » für andere Therapien nicht geeignet » 17p-/TP53 mutiert
Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Idelalisib (Zydelig®) bei CLL

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Beschluss G-BA
(15. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie indiziert ist

Zusatznutzen nicht belegt

Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Idelalisib gegenüber Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie liegen nicht vor.

Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie nicht indiziert ist

Zusatznutzen nicht quantifizierbar

Idelalisib führt in Kombination mit Rituximab oder mit Ofatumumab zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen im Vergleich zu Rituximab bzw. Ofatumumab. Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. Idelalisib wird zurzeit nicht bei Patienten empfohlen, bei denen eine nachfolgende allogene Stammzelltransplantation geplant ist.

Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Idelalisib initiiert wurde.

Zusatznutzen nicht belegt

Idelalisib führt in Kombination mit Rituximab oder mit Ofatumumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen im Vergleich zu Rituximab bzw. Ofatumumab. Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. Idelalisib wird in der Erstlinientherapie zurzeit nicht empfohlen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2014

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Rituximab

Wirkmechanismus

Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Rituximab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,14) bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten mit Progress innerhalb von 24 Monaten nach der letzten Vortherapie und mit Komorbidität (Hazard Ratio 0,22) und bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53 (Hazard Ratio 0,16)

Nebenwirkungen

Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Furman et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1315226

Jones et al., 2015; http://meetinglibrary.asco.org/content/163777-176

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150123.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=10&uid=a9dbf9cdc43f4669b6fa51d36ca6654e&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll&document_type=guideline

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