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Ibrutinib (Imbruvica®) (Stand Februar 2016)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » Erstlinie
Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Ibrutinib (Imbruvica®) bei CLL

Stand: Februar 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben

nicht quantifizierbar

Ibrutinib führt gegenüber Ofatumumab zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

Erstlinientherapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind

nicht quantifizierbar

Ibrutinib führt bei diesen Hochrisikopatienten gegenüber Ofatumumab zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2014

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ofatumumab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,43)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,22)

Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Byrd et al., 2014; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24881631

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/145/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ibrutinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150223.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=10&uid=a9dbf9cdc43f4669b6fa51d36ca6654e&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll&document_type=guideline

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