Ibrutinib (Imbruvica®) bei CLL

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » Erstlinie

Stand Februar 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 4. 2015)	Stellungnahme DGHO
Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben	nicht quantifizierbar	Ibrutinib führt gegenüber Ofatumumab zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.
Erstlinientherapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind	nicht quantifizierbar	Ibrutinib führt bei diesen Hochrisikopatienten gegenüber Ofatumumab zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben

nicht quantifizierbar

Ibrutinib führt gegenüber Ofatumumab zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

Erstlinientherapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind

nicht quantifizierbar

Ibrutinib führt bei diesen Hochrisikopatienten gegenüber Ofatumumab zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2014
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Ofatumumab
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,43)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,22) Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Byrd et al., 2014; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24881631
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/145/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ibrutinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150223.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=10&uid=a9dbf9cdc43f4669b6fa51d36ca6654e&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll&document_type=guideline

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