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Daratumumab (Darzalex®) (Stand Februar 2018)

Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » in Kombination mit Bortezomib oder Lenalidomid
Kombinationstherapie mit Bortezomib/Dexamethason oder Lenalidomid/Dexamethason, nach mindestens einer Vortherapie
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Daratumumab (Darzalex®)

Kombinationstherapie mit Bortezomib/Dexamethason oder Lenalidomid/Dexamethason, nach mindestens einer Vortherapie
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 2. 2018)

Stellungnahme DGHO

nach mindestens einer Vortherapie

beträchtlich

Daratumumab führt in zwei multizentrischen, randomisierten Phase III-Studien als Kombination Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason und als Kombination Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason gegenüber Lenalidomid/Dexamethason zu einer Steigerung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD38 Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Kombinationstherapie: Bortezomib/Dexamethason

Kombinationstherapie: Lenalidomid/Dexamethason

Mortalität

Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,63; Median nicht erreicht)

Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,63; Median nicht erreicht)

Morbidität

Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,33)

Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,37)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Palumbo et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1606038

Dimopoulos et al.; 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1607751

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/307/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Daratumumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020171206.pdf

https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Daratumumab/index.html

Leitlinien

Onkopedia: Multiples Myelom

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