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Ceritinib (Zykadia®)

fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), nach Vorbehandlung mit Crizotinib
Dokument Bewertungen
Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » ALK mutiert, nach Crizotinib
Stand Oktober 2016
Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Alectinib (Alecensa®)

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 12. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse von randomisierten Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ceritinib zu höheren Remissionsraten, längerem progressionsfreien und Gesamtüberleben gegenüber historischen Kontrollen mit Chemotherapie. Ceritinib ist wirksam bei Hirnmetastasen.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten von Phase-III-Studien liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor. Gegenüber historischen Kontrollen ist das Gesamtüberleben verlängert.

Morbidität

höhere Rate partieller und kompletter Remissionen

längeres progressionsfreies Überleben

Remissionsrate bei Hirnmetastasen etwa wie bei extracerebralen Metastasen

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen Grad 3/4 bei etwa der Hälfte der Patienten

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003819/WC500187504.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003819/human_med_001860.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Shaw et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1311107

Crino et al., 2016; DOI:10.1200/JCO.2015.65.5936

Mok et al., 2015; http://meeting.ascopubs.org/cgi/content/short/33/15_suppl/8059?rss=1

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/176/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ceritinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020151022.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=38&uid=19ebb88c9ccf437a9ff1b0dab19cc622&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc&document_type=guideline

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