Axitinib (Inlyta®)

metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung mit Sunitinib oder Zytokinen

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Nierenzellkarzinom (Hypernephrom) » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autor:innen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 21. 3. 2013)	Stellungnahme DGHO
nach Therapie mit Sunitinib	nicht belegt	Nach Vorbehandlung mit Sunitinib führt Axitinib gegenüber Sorafenib in zwei randomisierten Studien zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt, weil in der Nutzenbewertung Everolimus als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde. Der Prozess der Neubewertung von Axitinib nach Fristablauf ist noch nicht abgeschlossen.
nach Therapie mit Zytokinen	gering	Nach Vorbehandlung mit Zytokinen führt Axitinib gegenüber Sorafenib in zwei randomisierten Studien zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. In dieser Subgruppe wurde Sorafenib als zweckmäßige Vergleichstherapie akzeptiert. Der Prozess der Neubewertung von Axitinib nach Fristablauf ist noch nicht abgeschlossen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 3. 2013)

Stellungnahme DGHO

nach Therapie mit Sunitinib

nicht belegt

Nach Vorbehandlung mit Sunitinib führt Axitinib gegenüber Sorafenib in zwei randomisierten Studien zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt, weil in der Nutzenbewertung Everolimus als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde.

Der Prozess der Neubewertung von Axitinib nach Fristablauf ist noch nicht abgeschlossen.

nach Therapie mit Zytokinen

gering

Nach Vorbehandlung mit Zytokinen führt Axitinib gegenüber Sorafenib in zwei randomisierten Studien zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. In dieser Subgruppe wurde Sorafenib als zweckmäßige Vergleichstherapie akzeptiert.

Der Prozess der Neubewertung von Axitinib nach Fristablauf ist noch nicht abgeschlossen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2012
Status
Applikation		oral
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Sorafenib
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,67; median 2,0 Monate) Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	Die Gesamtrate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 ist nicht bei Axitinib und Sorafenib nicht unterschiedlich, aber das Spektrum der Nebenwirkungen.
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	In der Erstlinientherapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms führt Axitinib gegenüber Sorafenib nicht zu einer Verlängerung der Überlebenszeit (Hutson et al., 2016; http://www.clinical-genitourinary-cancer.com/article/S1558-7673(16)30134-3/abstract) Die Ergebnisse der Zulassungsstudie wurden durch eine zweite randomisierte Studie aus dem asiatischen Raum bestätigt (Qin et al., 2015; https://doi.org/10.2147/OTT.S83302).
Quellen	Fachinformation	https://www.pfizer.de/fileadmin/produktdatenbank/pdf/014248_freigabe.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Rini et al., 2011; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61613-9/abstract Motzer et al., 2013; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70093-7/abstract
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/40/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Axitinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020130122.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html Onkopedia: Nierenzellkarzinom (Hypernephrom)

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