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Tebentafusp beim Aderhautmelanom

Dies ist das erste Verfahren zu Tebentafusp (Kimmtrak®) und auch das erste Verfahren zu einem neuen Arzneimittel für Patientinnen und Patienten (Pat.) beim Aderhautmelanom. Tebentafusp ist zugelassen zur Behandlung von HLA A*02:01-positiven Pat. mit inoperablem oder metastasiertem uvealem
Melanom. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

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Unsere Anmerkungen sind:

  • Das Aderhautmelanom ist eine seltene Erkrankung. Charakteristisch ist eine frühe, hepatische Metastasierung. Mangels Phase-III-Studien gibt es keinen evidenzbasierten Therapiestandard beim inoperablen oder metastasierten Aderhautmelanom. Empfohlen wird eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Immuncheckpoint-Inhibitoren, Zytostatika und lokoregionalen Maßnahmen.
  • Tebentafusp ist ein bispezifisches Protein für die gezielte Immuntherapie.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung von Tebentafusp ist die multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie IMCgp100-202 zum Vergleich von Tebentafusp gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Pembrolizumab, Ipilimumab oder Dacarbazin).
  • Tebentafusp führte gegenüber der Kontrolle zur statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 5,6 Monate; HR 0,51) und zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Median 0,4 Monate; HR 0,73).
  • Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse ist gegenüber der Kontrolle erhöht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren durch Symptome eines Cytokine-Release-Syndroms bedingt. Die Rate von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen ist mit 2% niedrig.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Tebentafusp auf der Skala von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) die Bewertung: 4

Tebentafusp ist eine hochwirksame Immuntherapie bei Pat. mit inoperablem, metastasiertem Aderhautmelanom und HLA A*02:01-Positivität.

Zur Stellungnahme

07.09.2022