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Nivolumab in der adjuvanten Therapie des Urothelkarzinoms

Diese frühe Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) betrifft eine weitere Indikation zum Einsatz von Immuncheckpoint-Inhibitoren beim Urothelkarzinom. Nivolumab ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC zugelassen. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie die unterschiedlichen Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

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Unsere Anmerkungen sind:

  • Standard in der adjuvanten Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinoms nach radikaler chirurgischer Resektion ist eine Cisplatin-haltige Chemotherapie bei Pat., die für eine solche Therapie geeignet sind. Sie wird nicht eingesetzt, wenn diese systemische Therapie neoadjuvant im Rahmen eines strukturierten, multimodalen Konzeptes stattfand.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist die randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie CheckMate 274. Aus dieser Studie werden hier Pat. entsprechend der Zulassung mit einer PD-L1-Expression >1% bewertet.
  • Nivolumab führte gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der krankheitsfreien Überlebenszeit. Die Effektstärke war identisch bei Pat. nach neoadjuvanter, Cisplatin-haltiger Therapie. Die Daten zur Auswertung der Gesamtüberlebenszeit sind noch unreif.
  • Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse war unter Nivolumab höher als im Placebo-Arm. Das Spektrum der Nebenwirkungen von Nivolumab entspricht den bisherigen Erfahrungen.
  • Die Lebensqualität wurde durch Nivolumab nicht signifikant beeinträchtigt.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 bei Arzneimitteln mit kurativem Therapieanspruch erhält Nivolumab auf der Skala von A (hoch) bis C (niedrig) diese Bewertung: A

Die Immuntherapie mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor Nivolumab ist der neue Standard bei Pat. mit muskelinvasivem Urothelkarzinom nach radikaler Resektion und Kontraindikationen gegen eine Cisplatin-haltige, adjuvante Chemotherapie.

Zur Stellungnahme

06.09.2022