Frühe Nutzenbewertung: Rucaparib beim Ovarialkarzinom

Dieses erneute Verfahren zum Einsatz von Rucaparib (Rubraca®) wird nach Ablauf der im ersten Verfahren gesetzten Frist durchgeführt. Rucaparib ist zugelassen für die Therapie von erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem, high-grade epithelialem Karzinom der Ovarien, der Tuben oder primär peritonealer Metastasierung, die nach erneuter platinbasierter Chemotherapie eine partielle oder komplette Remission erreicht haben. Der pharmazeutische Unternehmer hat kein Dossier vorgelegt.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Unsere Anmerkungen sind:

• Der von uns im folgenden verwendete Terminus „Ovarialkarzinom“ umfasst die gesamte Zulassungsindikation „high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom (Tubenkarzinom) oder primäres Peritonealkarzinom“.
• Basis der ersten frühen Nutzenbewertung von Rucaparib in dieser Indikation war die ARIEL3 Studie, eine internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einer 2:1 Randomisierung zugunsten des Rucaparib-Arms.
• Rucaparib führte sowohl bei Patientinnen mit als auch ohne BRCA1/2-Mutationen zu einer deutlichen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS1) mit einem Hazard Ratio von 0,23 bzw. 0,36 [1, 2]. Dies führte in der BRCAmut (HRD+) Gruppe auch zur Verlängerung der chemotherapie-freien Zeit, der Zeit bis zur nächsten Therapie (TFST), der Zeit bis zum Krankheitsprogress unter einer nachfolgenden Therapie (PFS2) und der Zeit bis zum Start einer weiteren Folgetherapie (TSST).
• Rucaparib führte nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Zur Stellungnahme