Frühe Nutzenbewertung: Belantamab-Mafodotin beim Multiplen Myelom
Diese erneute Nutzenbewertung von Belantamab-Mafodotin (Blenrep®) erfolgt nach Ablauf der vom G-BA im ersten Verfahren gesetzten Frist. Belantamab-Mafodotin ist zugelassen für Patientinnen und Pat. (Pat.) mit Multiplem Myelom, die mindestens 4 Vortherapien erhalten haben, und nicht auf die Behandlung mit mindestens einem Proteasominhibitor, einem Immunmodulator und einem Anti-CD38 Antikörper angesprochen haben. Aufgrund des Orphan-Drug-Status wurde der Bericht vom G-BA erstellt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Aufgrund des Orphan-Drug-Status wird vom G-BA keine zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) festgelegt. Standard ist eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Alternativen sind heute vor allem Formen der Immuntherapie mit konventionellen monoklonalen, bispezifischen Antikörpern oder CAR-T-Zellen. Pomalidomid/Dexamethason (Pom/Dex) ist eine der möglichen Therapieoptionen.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist die internationale, multizentrische Phase-III-Studie DREAMM-3, in der Belantamab-Mafodotin versus Pom/Dex randomisiert wurde. Aus den 325 Pat. werden im Dossier die Daten von 44 Pat. mit 5 oder mehr Vortherapien (Subgruppe >5L) ausgewertet.
- Belantamab-Mafodotin führte in DREAMM-3 zu einer Ansprechrate von 41%, in der Subgruppe >5L von 21%. Belantamab Mafodotin führte gegenüber Pom/Dex nicht zur Verlängerung der progressionsfreien oder der Gesamtüberlebenszeit.
- Das Nebenwirkungsprofil entspricht den Vorerfahrungen, einschl. der spezifischen, ophthalmologischen Nebenwirkungen.
Belantamab-Mafodotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Pat. mit rezidiviertem/refraktären MM nach multiplen Vortherapien. In DREAMM-3 ist es der Kombination Pom/Dex nicht überlegen.
