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Binimetinib (Mektovi®)

Melanom » metastasiert » in Kombination mit Encorafenib
Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Binimetinib (Mektovi®)

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

nicht vorbehandelt

nicht belegt

Encorafenib + Binimetinib führt im direkten Vergleich gegenüber Vemurafenib zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung patientenrelevanter Symptome, zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Im indirekten Vergleich gegenüber Vemurafenib + Cobimetinib sind die Unterschiede nicht statistisch signifikant.

vorbehandelt mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor

nicht belegt

Der Anteil dieser Patienten in der Zulassungsstudie ist <5%.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2018

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF, in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Vemurafenib

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,61; Median 16,7 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,51; Median 7,7 Monate)

höhere Remissionsrate (64 vs 41%)

Nebenwirkungen

Die Rate schwere Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 ist etwa gleich hoch (64,1 vs 65,6%).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180920142204/anx_142204_de

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mektovi

Studien

Dummer et al., 2018; DOI:10.1016/S1470-2045(18)30142-6

Nutzenbewertung

Leitlinien

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