Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Zalmoxis®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 5. 7. 2018) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | nicht quantifizierbar | Die zusätzliche Gabe der allogenen, gentransfizierten T-Lymphozyten führt in zwei einarmigen Studien bei Patienten mit hämatologischen Neoplasien (ALL, AML, MDS, NHL) zu einer Immunrekonstitution nach 100 Tagen bei 73 bzw. 77% der Patienten und GvHD-Raten von 37 bzw. 53%. Der G-BA weist in seinem Beschluss daraufhin, dass er das Ausmaß des Zusatznutzens allein aus rechtlicher Sicht als nicht quantifizierbar einstuft. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | August 2016 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-CD30-Antikörperkonjugat | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | keine Phase-III-Studie zwei einarmige Phase I/II-Studien |
Mortalität | Keine Verlängerung der Überlebenszeit | |
Morbidität | Immunrekonstitution nach 100 Tagen bei 73 bzw. 75% Steigerung GvHD Raten von 37 bzw. 53% | |
Nebenwirkungen | Keine Nebenwirkungen im direkten Zusammenhang mit der Transfusion der Gen-transfizierten T-Zellen | |
Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160818135593/anx_135593_de |
Zulassung | ||
Studien | Ciceri et al., 2009; DOI:10.1016/S1470-2045(09)70074-9 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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