Venetoclax (Venclyxto®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) - del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs - ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » rezidiviert/refraktär » 17p-/TP53 mutiert

Stand Juli 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 6. 2017)

Stellungnahme DGHO

del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

nicht quantifizierbar

Venetoclax führt bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation in einarmigen Studien in der Erstlinien- und in der Rezidivtherapie zu Remissionsraten von 75-80%. Die Remissionen sind tief und nachhaltig.

ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

nicht quantifizierbar

Venetoclax führt bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL ohne Nachweis einer del17p bzw. TP53-Mutation nach Vorbehandlung mit Chemotherapie und einem B-Zell-Signalwegs-Inhibitor zu einer Remissionsrate von 64% und nachhaltigen Remissionen. Die Datenbasis bei diesem heterogenen Patientenkollektiv ist begrenzt.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Dezember 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit Inhibitoren des B-Zell-Signalübertragungswegs liegen nicht vor.
	Mortalität	keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Remissionsraten von 75-80% bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation Remissionsrate von 64% bei Patienten ohne del17p bzw. TP53-Mutation nach Chemoimmuntherapie und B-Zell-Inhibitor Verbesserung von Symptomatik und Lebensqualität
	Nebenwirkungen	hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004106/WC500218800.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004106/human_med_002045.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Roberts et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1513257 Stilgenbauer et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30019-5
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/271/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Venetoclax%20DGHO%20Stellungnahme%2020170424.pdf
	Leitlinien	Onkopedia: Chronische Lymphatische Leukaemie (CLL)

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