Ruxolitinib (Jakavi®)

Primäre Myelofibrose (PMF), sekundäre MF nach Polycythaemia Vera, sekundäre MF nach Essenzieller Thrombozythämie, jeweils mit Splenomegalie oder anderen krankheitsbezogenen Symptomen

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Primäre Myelofibrose (PMF) » symptomatisch

Stand Oktober 2016

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 6. 11. 2014)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Ruxolitinib führt gegenüber Placebo oder einer Patienten-individuellen Therapie zur Reduktion der Milzgröße, zur Reduktion krankheitsbezogener Symptome und zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2012
Status		Orphan Drug, Umsatzgrenze von 50 Mio € überschritten
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der JAK-Kinase
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudien	Placebo Patienten-individuelle Therapie
	Mortalität	Verlängerung der Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,48 – 0,58)
	Morbidität	Reduktion der Milzgröße Reduktion krankheitsbezogener Symptome
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002464/WC500133223.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002464/human_med_001568.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Verstovsek et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1110557 Harrison et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1110556
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/116/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ruxolitinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020130103.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=58&uid=47c5d172201c4f36a42702f6f3d49893&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/primaere-myelofibrose-pmf&document_type=guideline

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