Ruxolitinib (Jakavi®)

Polycythaemia vera (PV) bei Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxycarbamid

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Polycythaemia Vera (PV) » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15. 10. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Ruxolitinib führt gegenüber einer Patienten-individuellen Therapie zur Verbesserung der hämatologischen Parameter, zur Reduktion krankheitsbezogener Symptome und zur Verringerung der Frequenz von Aderlässen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 10. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Ruxolitinib führt gegenüber einer Patienten-individuellen Therapie zur Verbesserung der hämatologischen Parameter, zur Reduktion krankheitsbezogener Symptome und zur Verringerung der Frequenz von Aderlässen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		April 2015
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der JAK-Kinase
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Patienten-individuelle Therapie
	Mortalität	kein Nachweis einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	höhere Rate kompletter hämatologischer Remissionen Reduktion der Milzgröße geringere Zahl an Aderlässen Verbesserung der Lebensqualität
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Bei Patienten mit Polycythaemia vera ohne Splenomegalie und Refraktärität bzw. Unverträglichkeit unter Hydroxyurea führt Ruxolitinib gegenüber konventioneller Therapie in einer offenen Phase-3b-Studie zu einer besseren Kontrolle des Hämatokrit (62 vs 19%) (http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30558-7/fulltext).
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002464/WC500133223.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002464/human_med_001568.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Vannucchi et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1409002 Verstovsek et al., 2015; http://www.haematologica.org/content/101/7/821.long
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/167/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ruxolitinib%202%20DGHO%20Stellungnahme%2020150805.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html

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Reference:

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