Regorafenib (Stivarga®)

metastasiertes kolorektales Karzinom, Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Kolonkarzinom, Rektumkarzinom » fortgeschritten » ab Drittlinientherapie

Stand September 2017

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Beschluss G-BA (17. 3. 2016, Neubewertung nach Fristablauf)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Regorafenib führt zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo, ohne signifikante Steigerung der Remissionsrate. Die Nebenwirkungen machen engmaschige Überwachung und ggf. Dosisreduktionen erforderlich. Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Beschluss G-BA (17. 3. 2016, Neubewertung nach Fristablauf)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Regorafenib führt zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo, ohne signifikante Steigerung der Remissionsrate. Die Nebenwirkungen machen engmaschige Überwachung und ggf. Dosisreduktionen erforderlich.

Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Wirksamkeit	Kontrollarm der Zulassunggstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Überlebenszeit (median 1,4 Monate; Hazard Ratio 0,77)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (median 0,2 Monate; Hazard Ratio 0,49)
	Nebenwirkungen	häufig Dosisreduktion erforderlich
Nebenwirkungen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf
Quellen	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Grothey et al., 2013; http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(12)61900-X.pdf Li et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70156-7/fulltext
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/195/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201402-Stivarga.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Regorafenib%20-nach%20Fristablauf-%20Gemeinsame%20Stellungnahme%2020160125.pdf
	Leitlinien	http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/021-007l.pdf https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/kolonkarzinom/@@view/html/index.html https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/rektumkarzinom/@@view/html/index.html

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