Pertuzumab (Perjeta®)

HER2-positives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, Erstlinientherapie im metastasierten Stadium

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Mammakarzinom der Frau » metastasiert » HER2+, Erstlinientherapie

Stand Oktober 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 1. 3. 2013)	Stellungnahme DGHO
viszerale Metastasierung	beträchtlich	Die Kombination Docetaxel/Trastuzumab/Pertuzumab führt gegenüber Docetaxel/Trastuzumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.
nicht-viszerale Metastasierung	nicht belegt	Für diese kleine Subgruppe innerhalb der Zulassungsstudie ist kein statistisch signifikanter Vorteil für die Kombination Docetaxel/Trastuzumab/Pertuzumab gegenüber Docetaxel/Trastuzumab nachgewiesen. Pertuzumab ist auch bei diesen Patientinnen zugelassen.
lokal fortgeschritten, rezidivierend	nicht belegt	Eine systemische Therapie ist erst nach Ausschöpfen der lokalen Maßnahmen einschließlich Operation und Bestrahlung indiziert.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 1. 3. 2013)

Stellungnahme DGHO

viszerale Metastasierung

beträchtlich

Die Kombination Docetaxel/Trastuzumab/Pertuzumab führt gegenüber Docetaxel/Trastuzumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.

nicht-viszerale Metastasierung

nicht belegt

Für diese kleine Subgruppe innerhalb der Zulassungsstudie ist kein statistisch signifikanter Vorteil für die Kombination Docetaxel/Trastuzumab/Pertuzumab gegenüber Docetaxel/Trastuzumab nachgewiesen. Pertuzumab ist auch bei diesen Patientinnen zugelassen.

lokal fortgeschritten, rezidivierend

nicht belegt

Eine systemische Therapie ist erst nach Ausschöpfen der lokalen Maßnahmen einschließlich Operation und Bestrahlung indiziert.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		April 2013
Status
Applikation		intravenös, in Kombination mit Docetaxel plus Trastuzumab
Wirkmechanismus		Anti-Her2-Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Trastuzumab/Docetaxel
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,64; median 15,7 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,68; median 6,1 Monate) Steigerung der Remissionsrate um etwa 10%
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002547/WC500140980.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002547/human_med_001628.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Baselga et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1113216 Swain et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1413513
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/65/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201309-Perjeta.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pertuzumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020130723.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/maerz2015/de/2015D_20_Chemotherapie_mit_oder_ohne_zielgerichtete_Substanzen_beim_metastasierten_Mammakarzinom.pdf https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=40&uid=0afa26afc2d1440a8ed03dac0e8511fc&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mammakarzinom-der-frau&document_type=guideline

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