Olaparib (Lynparza™)

Erhaltungstherapie beim Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten, high-grade serösen, epithelialen Ovarialkarzinoms, nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Ovarialkarzinom » rezidiviert/refraktär » BRCA1 oder BRCA2 mutiert

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 27. 11. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Olaparib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Patientinnen sollen über die weiterreichende Bedeutung der BRCA-Mutationsanalyse aufgeklärt werden.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 27. 11. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Olaparib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Patientinnen sollen über die weiterreichende Bedeutung der BRCA-Mutationsanalyse aufgeklärt werden.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Januar 2015
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		PARP-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,18; median 6,9 Monate) Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie kein Einfluss auf krankheitsassoziierte Symptome
	Nebenwirkungen	Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 Fatigue (6,6%), Anämie (5,1%), Übelkeit und Erbrechen (2,2%)
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	In der Erhaltungstherapie beim Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade serösen, epithelialen Ovarialkarzinoms führt Olaparib nach 3 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin gegenüber Beobachtung zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,51; median 2,6 Monate) (Oza et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(14)71135-0).
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141216130230/anx_130230_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003726/human_med_001831.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Ledermann et al., 2014; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70228-1
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/173/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien und weiterführende Hinweise	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-035OL.html Onkopedia-Wissensdatenbank

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