Obinutuzumab (Gazyvaro™)

Follikuläres Lymphom bei Refraktarität oder Progress unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Therapie mit Rituximab, in Kombination mit Bendamustin

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » nach Rituximab

Stand September 2017

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15.12.2016)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Obinutuzumab führt in Kombination mit Bendamustin gegenüber Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15.12.2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Obinutuzumab führt in Kombination mit Bendamustin gegenüber Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juni 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, in Kombination mit Bendamustin
Wirkmechanismus		Anti-CD20-Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Bendamustin
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; Median nicht erreicht)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 15,4 Monate)
Quellen	Fachinformation	https://www.gelbe-liste.de/produkte/gazyvaro-1-000-mg-konzentrat-zur-herstellung-einer-infusionsloesung_863476/fachinformation
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Sehn et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30097-3/
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/249/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Obinutuzumab%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161025.pdf
	Leitlinien	Onkopedia, Follikuläres Lymphom

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Reference:

Quellenangabe:

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