Nivolumab (Opdivo®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten

Stand Januar 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 20. 10. 2016)	Stellungnahme DGHO
Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib indiziert	beträchtlich	Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowie bis zum Auftreten belastender, krankheitsassoziierter Symptome. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger.
Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib nicht indiziert	nicht belegt	Ergebnisse vergleichender Studien zum Vergleich gegenüber Best Supportive Care liegen nicht vor. Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 10. 2016)

Stellungnahme DGHO

Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib indiziert

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowie bis zum Auftreten belastender, krankheitsassoziierter Symptome. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger.

Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib nicht indiziert

nicht belegt

Ergebnisse vergleichender Studien zum Vergleich gegenüber Best Supportive Care liegen nicht vor. Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		April 2016
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Docetaxel
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,73; Median 2,8 Monate)
	Morbidität	keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 54 auf 10%
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Borghaei et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1507643
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/232/
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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Reference:

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