Nivolumab (Opdivo®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten

Stand September 2017

Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Afatinib (Giotrif®)

Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 4. 2. 2016)	Stellungnahme DGHO
Docetaxel indiziert	beträchtlich	Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Rückbildung der Fatigue-Symptomatik und zu einer niedrigeren Rate schwerer Nebenwirkungen. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn ein Checkpoint-Inhibitor schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.
Docetaxel nicht indiziert	nicht belegt	Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 2. 2016)

Stellungnahme DGHO

Docetaxel indiziert

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Rückbildung der Fatigue-Symptomatik und zu einer niedrigeren Rate schwerer Nebenwirkungen. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn ein Checkpoint-Inhibitor schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

Docetaxel nicht indiziert

nicht belegt

Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juli 2015
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Docetaxel
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,59; median 3,2 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; median 0,7 Monate) Steigerung der Remissionsrate Verbesserung der Fatigue-Symptomatik
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 gegenüber Docetaxel von 55 auf 7%
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Brahmer et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504627
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/186/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Nivolumab%20NSCLC%20DGHO%20Stellungnahme%2020151207.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

Download

Reference:

Quellenangabe:

Onkopedia-Leitlinien werden kontinuierlich an den Stand des Wissens angepasst. Die jeweils gültige Version, AGB und Nutzungsbedingungen finden Sie unter www.onkopedia.com.

Für die kommerzielle Nutzung wenden Sie sich bitte an onkopedia@dgho.de.

Onkopedia guidelines are continuously adapted to the state of knowledge. The currently valid version, terms of use and general terms and conditions can be found at onkopedia-guidelines.info.

For commercial use, please contact onkopedia@dgho.de.