Nivolumab (Opdivo®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 17. 11. 2017) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
frühe Progression | beträchtlich | Nivolumab führt gegenüber Monochemo- bzw. Anti-EGFR-Antikörpertherapie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate. Nivolumab stabilisiert Allgemeinzustand und Lebensqualität, während Patienten im Kontrollarm eine rasche Verschlechterung erleiden. |
späte Progression, bei der eine erneute Platin-basierte Therapie infrage kommt | nicht belegt | In der Zulassungsstudie waren nur Patienten mit Progress innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Chemotherapie eingeschlossen. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | April 2017 | |
Status | ||
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 2,4 Monate) | |
Morbidität | keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Steigerung der Remissionsrate von 5,8 auf 13,3% | |
Nebenwirkungen | Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 35,1 auf 13,1% | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Ferris et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1602252 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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