Isavuconazol (Cresemba®)

Invasive Aspergillen-Infektion. Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin nicht angemessen ist

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Aspergillose, Mukormykose » für Amphotericin B nicht geeignet

Stand Oktober 2016

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 4. 5. 2016)	Stellungnahme DGHO
invasive Aspergillose	nicht quantifizierbar	Isavuconazol führt gegenüber Voriconazol zu gleich hohen Raten kompletter Remissionen und von klinischem Ansprechen. Es ist Voriconazol nicht unterlegen in Bezug auf die Mortalität. Isavuconazol führt zu signifikant weniger hepatobiliären, okulären und kutanen Nebenwirkungen als Voriconazol. Die therapiebedingten Abbruchraten sind bei beiden Antimykotika gleich hoch.
Mukormykose	nicht quantifizierbar	Isavuconazol ist das erste Arzneimittel mit einer expliziten Zulassung in Deutschland für Patienten mit Mukormykose. Die Remissionsrate in der Zulassungsstudie beträgt 54,5% bei allerdings nur 16 zulassungskonform behandelten Patienten.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 5. 2016)

Stellungnahme DGHO

invasive Aspergillose

nicht quantifizierbar

Isavuconazol führt gegenüber Voriconazol zu gleich hohen Raten kompletter Remissionen und von klinischem Ansprechen. Es ist Voriconazol nicht unterlegen in Bezug auf die Mortalität. Isavuconazol führt zu signifikant weniger hepatobiliären, okulären und kutanen Nebenwirkungen als Voriconazol. Die therapiebedingten Abbruchraten sind bei beiden Antimykotika gleich hoch.

Mukormykose

nicht quantifizierbar

Isavuconazol ist das erste Arzneimittel mit einer expliziten Zulassung in Deutschland für Patienten mit Mukormykose. Die Remissionsrate in der Zulassungsstudie beträgt 54,5% bei allerdings nur 16 zulassungskonform behandelten Patienten.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2015
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös und oral
Wirkmechanismus		Azol
	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Invasive Aspergillen-Infektion: Voriconazol Mukormykose: keine randomisierte Studie
	Mortalität	Invasive Aspergillen-Infektion: keine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit Mukormykose: keine vergleichenden Daten aus randomisierter Studie
	Morbidität	Invasive Aspergillen-Infektion keine Verbesserung der klinischen Ansprechrate keine Verbesserung der Remissionsrate signifikante Unterschiede zugunsten von Isavuconazol bei Nebenwirkungen, insbesondere Hepatotoxizität, Hautveränderungen wie Exanthem, und bei Nebenwirkungen am Auge wie Verschlechterung des Sehvermögens. Die Rate von Therapieabbrüchen war in beiden Studienarmen gleich. Mukormykose Remissionsrate 54,5%
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151015132781/anx_132781_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002734/human_med_001907.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Maertens et al., 2016; DOI:10.1016/S0140-6736(15)01159-9 Marty et al., 2016; DOI:10.1016/S1473-3099(16)00071-2
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/200/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Isavuconazol%20DGHO%20Stellungnahme%2020160307.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=33&uid=1c1431c3cf124a848bc0d461cd382bfc&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/invasive-pilzinfektionen-therapie&document_type=guideline

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