Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 18. 1. 2018) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
B-Vorläufer-ALL, CD22 positiv, rezidiviert oder refraktär | gering | Inotuzumab Ozogamicin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD22 positiver B-Vorläufer-ALL, die auf die vorherige Standardtherapie nicht angesprochen haben. Inotuzumab Ozogamicin führt als Monotherapie gegenüber Cytarabin-haltiger Rezidivchemotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, einer Steigerung der Rate von Patienten ohne minimale Resterkrankung sowie zu einer Verlängerung der rezidivfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Begrenzend ist das vermehrte Auftreten einer hepatischen sinusoidalen Obstruktion (SOS/VOD) als überlappende Komplikation der alloHSZT nach Inotuzumab Ozogamicin. Inotuzumab Ozogamicin ist besonders geeignet als Baustein eines Therapiekonzeptes für Patienten mit rezidivierter/refraktärer ALL, bei denen anschließend eine alloHSZT durchgeführt werden kann und die kein erhöhtes Risiko für ein sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) haben. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Juni 2017 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös | |
Wirkmechanismus | Konjugat aus Anti-CD22 Antikörper und Calicheamicin | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | FLAG (Fludarabin, Cytarabin, G-CSF), Cytarabin plus Mitoxantron oder Hochdosis-Cytarabin |
Mortalität | Verlängerung der medianen Überlebenszeit (HR 0,77; Median 1,0 Monat) und Steigerung der 2-Jahres-Überlebensrate von 10 auf 23% | |
Morbidität | Verlängerung der medianen Remissionsdauer (HR 0,55; Median 1,5 Monate) Steigerung der Remissionsrate (28,1 auf 78,4%) | |
Nebenwirkungen | Schwere Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, die im Inotuzumab Ozogamicin-Arm häufiger auftraten, waren Veno-occlusive Disease (11%) und Pneumonie (4%). | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151123133349/anx_133349_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Kantarjian HM et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1509277 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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