ribbon-yellow
Loading
Inhaltsverzeichnis

Idelalisib (Zydelig®)

Follikuläres Lymphom bei Patienten mit Rezidiv/Refraktarität nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie
Stand September 2017
Dies ist nicht die aktuelle Version. Siehe: Idelalisib (Zydelig®)

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Beschluss G-BA (16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

Zusatznutzen nicht belegt

Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Idelalisib zu längerem progressionsfreiem Überleben und zu höheren Remissionsraten gegenüber historischen Kontrollen. Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2014

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Rituximab

Wirkmechanismus

Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)

Wirksamkeit

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen gegenüber historischen Kontrollen

Verlängerung des progressionsfreien Überlebens gegenüber historischen Kontrollen

Nebenwirkungen

Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Gopal et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1314583

Gopal et al., 2017; http://www.bloodjournal.org/content/bloodjournal/129/22/3037.full.pdf

Eyre et al., 2017; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjh.14665/epdf

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150123.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/follikulaeres-lymphom/@@view/html/index.html

Download

Reference:

Quellenangabe:

Onkopedia-Leitlinien werden kontinuierlich an den Stand des Wissens angepasst. Die jeweils gültige Version, AGB und Nutzungsbedingungen finden Sie unter www.onkopedia.com.

Für die kommerzielle Nutzung wenden Sie sich bitte an onkopedia@dgho.de.

Onkopedia guidelines are continuously adapted to the state of knowledge. The currently valid version, terms of use and general terms and conditions can be found at onkopedia-guidelines.info.

For commercial use, please contact onkopedia@dgho.de.

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht für archivierte Versionen nicht zur Verfügung.