Ibrutinib (Imbruvica®)

Mantelzell-Lymphom im Rezidiv oder bei Refraktarität

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Mantelzell - Lymphom » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 4. 2015)	Stellungnahme DGHO
Patienten, für die Temsirolimus geeignet ist	beträchtlich	Für diese Patienten liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.
Patienten, für die Temsirolimus nicht geeignet ist	nicht belegt	Für diese Patienten liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

Patienten, für die Temsirolimus geeignet ist

beträchtlich

Für diese Patienten liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.

Patienten, für die Temsirolimus nicht geeignet ist

nicht belegt

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2014
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.
	Morbidität	Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen gegenüber historischen Kontrollen Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Wang et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1306220 Wang et al., 2015; DOI:10.1182/blood-2015-03-635326
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/145/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ibrutinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150223.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=42&uid=eb6b170d8d5f498f971f5aac4acfe3ff&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mantelzell-lymphom&document_type=guideline&certification_countries

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